ИСО 13485 Изделия медицинские. системы менеджмента качества

Компания «ПрофКонсалт» имеет в своей структуре аккредитованный орган по сертификации ISO. Орган по сертификации «ПрофКонсалтГрупп» аккредитован при Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии. Разработав и утвердив все необходимые требования от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, был присвоен регистрационный номер в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации (Регистрационный номер РОСС RU.З1262.04ЖСП0). Система добровольной сертификации получила название «Инновационный стандарт качества», данная система соответствует всем необходимым требованиям и международным стандартам сертификации. Аккредитация получена на следующие стандарты: ISO 9001, ISO 14001 и OHSAS 18001.

По другим стандартам, которые не вошли в список аккредитации органа по сертификации, работа ведется на основании договора о сотрудничестве и аттестата партнера (данные документы предоставляются по запросу).

ISO (International Organization for Standardization) – это Международная организация по стандартизации. ИСО разрабатывает международные стандарты, которые включают в себя стандарты на системы менеджмента.

Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

CОСТАВ ОРГАНА СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

В состав органа системы добровольной сертификации входят квалифицированные специалисты из разных областей деятельности, что позволяет быть компетентным во многих областях. Эксперты получали образование в высших учебных заведениях и прошли дополнительное обучение в области системы менеджмента качества производителей медицинских изделий. Эксперты без дополнительной оплаты проводят расширенный сертификационный аудит, по результатам которого, выдается полный пакет документов по сертификации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий.

Наиболее целесообразным является внедрение требований стандарта ISO 13485 в следующих компаниях:

  • В организациях, занимающихся только проектированием медицинской техники
  • В организациях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники
  • В организациях, производящих медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС
  • В организациях, производящих компоненты медицинской техники

ВЫ ПОЛУЧАЕТЕ:

  1. Стандартный пакет документов:
    • Бланки сертификата ИСО 13485
    • Разрешение на применение знака соответствия
    • Решение на выдачу бланка сертификата
    • Именные сертификаты экспертов-аудиторов внутренних проверок
    • Логотип системы добровольной сертификации на компакт-диске
  2. Дополнительные подтверждающие документы:
    • Бланк сертификата на английском языке
    • Организация выезда эксперта на предприятие
    • Организация консалтинга по разработке документов: политика и руководство менеджмента качетсва для производителей медицинских изделий
    • Проведение индивидуальных семинаров по системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий

ПРЕИМУЩЕСТВА ДАННОГО ДОКУМЕНТА:

  • Повышает репутацию компании с точки зрения её клиентов, партнёров по бизнесу, потенциальных инвесторов, действующих акционеров и других заинтересованных лиц
  • Одно из требований при вступлении в СРО, Ассоциации, Промышленные союзы и другие общественные организации
  • Улучшение качественных показателей продукции
  • Уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде
  • Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях
  • Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации

СТОИМОСТЬ УСЛУГ

ОТ 20 000,00 РУБ.

ЗАВИСИТ ОТ ЧИСЛЕННОСТИ ШТАТНЫХ СОТРУДНИКОВ
и
КОЛИЧЕСТВА СТРУКТУРНЫХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ ПРЕДПРИЯТИЯ

Срок оформления

от 2- х дней после проведения сертификационного аудита.